مقایسة متوتروکسات- اسید فولینیک و آکتینومایسین D ضربانی در درمان نئوپلازی تروفوبلاستیک بارداری مرحله I و کم خطر: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

نوع مقاله: اصیل پژوهشی

نویسندگان

1 استاد گروه زنان و مامایی، مرکز تحقیقات‌سلامت باروری‌زنان، دانشکده‌پزشکی، دانشگاه‌علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران

2 دستیار تخصصی زنان و مامایی، دانشکده پزشکی ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران.

3 دانشیار گروه زنان و مامایی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران.

4 دانشیار گروه بیهوشی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران.

5 دانشیار گروه فیزیولوژی، مرکز تحقیقات بیماری‌های گوارش و کبد، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی -تبریز، تبریز، ایران.

6 پزشک عمومی، دانشجوی دکترای تخصصی ژنتیک مولکولی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، تبریز، ایران.

چکیده

مقدمه: متوتروکسایت و اکتینومایسین D همچنان برای درمان نئوپلازی تروفوبلاستیک حاملگی کم خطر استفاده می شوند. مطالعه حاضر با هدف مقایسه دو روش درمانی متوتروکسات- فولینیک اسید و اکتینومایسین D در بیماران مبتلا به نئوپلاسم تروفوبلاستیک حاملگی کم‌خطر مرحله I از نظر پاسخ درمانی و عوارض انجام شد.
روش‌کار: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی سوکور تصادفی شده است که در سال 91-1390 بر روی 64 بیمار مبتلا به GTN کم خطر مرحله Ι ارجاع داده شده به درمانگاه انکولوژی زنان دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام شد. 32نفر به طور تصادفی تحت درمان با 25/1 میلی گرم/متر‌‌ مربع اکتینومایسینD به طور‌ وریدی هر دو هفته و32نفر، 1میلی گرم/کیلوگرم‌ متوتروکسات به طور عضلانی در روزهای 1،3،5،7 و 1/0میلی گرم/کیلوگرم فولینیک‌اسید به طور عضلانی در روزهای 2، 4، 6 و 8 قرار گرفتند. تجزیه و تحلیل داده ها با استفاده از نرم افزار آماری SPSS (نسخه 16) و آزمون های فیشر، یومن ویتنی، تی مستقل و کای دو انجام شد. میزان p کمتر از 05/0 معنی دار در نظر گرفته شد.
یافته‌ها: پاسخ به درمان در 19 بیمار (3/61%) از گروه MTX-FA و 28 بیمار (85/84%) از گروه ACT-D مشاهده شد (032/0=p). خطر نسبی شکست درمان با MTX-FA نسبت به ACT-D، 72 برابر بیشتر بود (032/0=p). فاصله شروع درمان تا حصول پاسخ به درمان با ACT-D کوتاه تر از MTX-FA بود (001/0p<). سمیت دارو که نیازمند تغییر دارو باشد، فقط در یک بیمار از گروه MTX-FA مشاهده شد. هزینه درمان با ACT-D نسبت به MTX-FA بیشتر بود (001/0p<).
نتیجه‌گیری: مصرف اکتینومایسین D به عنوان درمان خط اول، یک داروی مؤثر برای GTN کم‌خطر مرحله I می باشد.

کلیدواژه‌ها


عنوان مقاله [English]

Comparison of Methotrexate-Folinic Acid versus Pulsed Actinomycin-D in Treatment of Stage I, Low Risk Gestational Trophoblastic Neoplasia: A Randomized Clinical Trial

نویسندگان [English]

  • Mehri Jafari Shobeiri 1
  • Razieh Vejdani 2
  • Manijeh Sayyah Melli 1
  • Elaheh Oulad Saheb Madarek 3
  • Parvin Mostafa Garebaghi 1
  • Simin Atash khoei 4
  • Morteza Ghojazadeh 5
  • Ali Asgharzadeh 6
1 Professor , Department of Gynecological Oncology, Women's Reproductive Health Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Iran.
2 Rezident of Obstetrics & Gynecology, Tabriz University of Medical Sciences, Iran.
3 Associate Professor , Department of Gynecological Oncology, Tabriz University of Medical Sciences, Iran.
4 Associate Professor, Department of Anesthesiology, Tabriz University of Medical Sciences, Iran.
5 Associate Professor, Liver & Gastrointestinal Disease Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Iran.
6 MD & PhD, Student of Molecular Genetic, Tabriz University, Iran.
چکیده [English]

Introduction: Methotrexate and Actinomycin-D are still used for low risk gestational trophoblastic neoplasia (GTN). The aim of this study was to compare the efficacy and side effects of pulsed Actinomycin-D (ACT-D) and Methotrexate-Folinic Acid (MTX-FA) for Stage I, low-risk gestational trophoblastic neoplasia (GTN).
Methods: This single-blind randomized clinical trial was conducted on 64 patients with stage I, low-risk GTN referred to gynecological oncology clinic of Tabriz University of Medical Sciences, Iran during 2011 and 2012. 32 patients were randomly assigned to receive a pulsed intravenous bolus of ACT-D 1.25 mg/m2 every 2 weeks and 32 patients received an intramuscular Methotrexate 1mg/kg  per day on days 1,3,5,and 7 with intramuscular Folinic Acid 0.1 ml/kg per day on days 2,4,6, and 8. Data were analyzed using SPSS software (version 16) and Fisher exact test, Mann-Whitney U test, independent t-test and chi-square test. P value less than 0.05 was considered significant.
Results: Response to treatment rate were 61.3% (19 patients) for MTX-FA group and 84.85% (28 patients) for ACT-D group (p=0.032). The risk of treatment failure with MTX-FA was 72 times more than ACT-D (p=0.032). The interval between drug administration and response was shorter with ACT-D in compare with MTX-FA (p<0.001). Drug toxicity necessitating changes in chemotherapy was reported in one out of 33 patients only in MTX-FA group. MTX-FA was more cost-effect regimen than ACT-D (p<0.001).
Conclusion: Pulsed ACT-D may be an appropriate option as a first-line chemotherapy agent for patients with stage I, low-risk GTN

کلیدواژه‌ها [English]

  • Actinomycin D
  • Gestational trophoblastic disease
  • Methotrexate