مقایسه اثر ایزوسورباید مونونیترات و استرادیول واژینال در نرم کردن سرویکس در حاملگی‌های ترم: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

نوع مقاله: اصیل پژوهشی

نویسندگان

1 استادیار گروه زنان و مامایی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران

2 استاد گروه پزشکی اجتماعی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران.

3 رزیدنت زنان، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران.

4 استادیار گروه مامایی، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران.

چکیده

مقدمه: آماده‌سازی سرویکس معمولاً قبل از شروع انقباضات لیبر شروع می‌شود و برای دیلاتاسیون و عبور جنین لازم است. با توجه به اهمیت زایمان طبیعی و کاهش خطر سزارین، آمادگی سرویکس زنان باردار از اولویت‌های مامایی می‌باشد، لذا مطالعه حاضر با هدف مقایسه تأثیر تجویز ایزوسورباید مونونیترات در مقایسه با استرادیول بر آمادگی سرویکس و القاء زایمان و عوارض این دو دارو انجام شد.
روش‌کار: این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور در سال 1395 بر روی 99 نفر از زنان باردار بالای 40 هفته مراجعه‌کننده به بیمارستان علوی اردبیل انجام شد. شرکت‌کنندگان به صورت تخصیص تصادفی در سه گروه ایزوسورباید مونونیترات، استرادیول و دارونما قرار گرفتند و داروها به‌صورت سرپایی در فورنیکس خلفی بیماران قرار داده شد. هر 3 گروه بعد از ۱۲ساعت بستری شدند و در صورت نمره بیشاپ کمتر از 6، دوزهای قبلی در تمام گروه‌ها تکرار شد. معاینات دهانه رحم هر 2 ساعت و فشارخون و تعداد ضربان قلب مادر هر 4 ساعت تا هنگام زایمان صورت گرفت. تجزیه و تحلیل داده‌ها با استفاده از نرم‌افزار آماری SPSS‌ (نسخه 16) و آزمون‌های آنوا یک‌طرفه، کای اسکوئر و کروسکال والیس انجام شد. میزان p کمتر از 05/0 معنادار در نظر گفته شد.
یافته‌ها: زمان آماده‌سازی سرویکس تا زایمان در گروه ایزوسورباید و استرادیول یکسان (381/0=p)، ولی در هر دو به‌طور معنی‌داری کمتر از دارونما بود (016/0=p). ایزوسورباید و استرادیول نمرة بیشاب سرویکس را افزایش دادند. بین گروه‌ها از نظر طول فاز فعال زایمان اختلاف معنی‌داری مشاهده نشد (860/0=p). با وجود اینکه گروه دارونما دارای بیشترین فراوانی سزارین بود، ولی در مجموع سه گروه مورد مطالعه از نظر نوع زایمان تفاوت معنی‌داری نداشتند (484/0=p). فراوانی عوارض دارویی در مادران گروه‌های ایزوسورباید و استرادیول بیشتر از دارونما بود.
نتیجه‌گیری: ایزوسورباید مونونیترات و استرادیول واژینال به‌طور مشابه نمرة بیشاپ را تغییر دادند و سبب کوتاه شدن فاصلة آماده‌سازی تا زایمان شدند. هر دو دارو سبب کاهش زمان بستری تا زایمان، هزینه تحریک زایمان و بهبود تجربه زایمان شدند، بدون اینکه نیاز به استفاده از وسایل کمکی و یا اعمال جراحی باشد.

کلیدواژه‌ها


عنوان مقاله [English]

Comparison of the Effect of Vaginal Isosorbide Mononitrate and Estradiol on Cervical Ripening in Term Pregnancy: A controlled clinical trial

نویسندگان [English]

  • Giti Rahimi 1
  • Farhad Pourfarzi 2
  • Nasrin Fouladi 2
  • Nooshin Chamheidar 3
  • Samira Shahbazzadegan 4
1 Assistant professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran.
2 Professoer, Department of Community Medicine, Faculty of Medicine, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran.
3 Resident, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran.
4 Assistant professor, Department of Midwifery, School of Nursing and Midwifery, Ardabil University of Medical Sciences, Ardabil, Iran.
چکیده [English]

Introduction:Cervical ripening usually starts before the onset of labor contractions and is necessary for dilatation and embryo passage. Considering the importance of vaginal delivery and reduction of cesarean risk, cervical ripening in pregnant women is a priority for Gynecology. Therefore, this study was performed with aim to compare the effects of isosorbide mononitrate and estradiol on cervical ripening and labor induction and the complications of these two drugs.
Methods: This double-blind randomized clinical trial was performed in 2016 on 99 pregnant women over 40 weeks of gestation who referred to Alavi hospital in Ardabil. Participants were randomly allocated in to three groups of isosorbide mononitrate, estradiol and placebo. The tablet were placed in the posterior fornix, out-patiently. All three groups were hospitalized after 12 hours. Because of Bishop scores (BS) less than 6, the previous doses were repeated in all groups. Examination of the cervix was performed every 2 hours and blood pressure and heart rate of the mother were checked every 4 hours. Data were analyzed by SPSS software (version 16), one way ANOVA, Chi-square and Kruskal-Wallis tests. P <0.05 was considered significant.
Results:The time of cervical ripening up to delivery was similar in Isosorbide and Estradiol groups (p=0.381), but it was significantly shorter in both groups than placebo group (p=0.016). Isosorbide and Estradiol also increased cervical Bishop Score. No significant difference was found between the groups in terms of duration of active phase of delivery (p=0.860). Despite of higher cesarean frequency in placebo group, no significant difference was observed between three study groups in terms of mode of delivery (p=0.484). The drug side effects were higher in Isosorbide and Estradiol groups compared to placebo.
Conclusion: Isosorbide mononitrate and Estradiol changed Bishop Score as similar, and reduced the duration of ripening to delivery. Both drugs reduced the hospitalization time to delivery, cost of delivery induction, and improved delivery experience, without need to any aid instruments or surgery.

کلیدواژه‌ها [English]

  • Cervical Ripening
  • Estradiol
  • Isosorbide Mononitrate
  1. Zare S, Zandvakili F, Soofizade N, Farhadifar F, Sadrinezhad A. Evaluation of the causes and maternal and fetal complications in prolonged pregnancy compared with term pregnancy in Sanandaj Besat hospital during 2013-2014. Iran J Obstet Gynecol Infertil 2017; 20(10):29-34. (Persian).
  2. Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF. Williams’s obstetrics. 24th ed. New York: McGraw-Hill Professional; 2014. P. 525-33, 862-71.
  3. James DK, Steer PJ, Weiner CP, Gonik B. High risk pregnancy e-book: management options-expert consult. New York: Elsevier Health Sciences; 2011. P. 1139-43.
  4. Macones GA. Management of labor and delivery. 2nd ed. New Jersey: John Wiley & Sons; 2016. P. 62.
  5. Devender R, Rajeshwari M. Prolonged pregnancy. In: Luesley DM, Kilby MD, editors. Obstetrics & gynecology: an evidence-based text for MRCOG. 3rd ed. Florida: CRC Press; 2016. P. 310-4.
  6. American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG committee opinion no. 561: nonmedically indicated early-term deliveries. Obstet Gynecol 2013; 121(4):911.
  7. Dasgupta E, Singh G. Vaginal misoprostol vs vaginal misoprostol with estradiol for labor induction: a prospective double blind study. J Obstet Gynecol India 2012; 62(1):47-51.
  8. Nicoll AE, Mackenzie F, Greer IA, Norman JE. Vaginal application of the nitric oxide donor isosorbide mononitrate for preinduction cervical ripening: a randomized controlled trial to determine effects on maternal and fetal hemodynamics. Am J Obstet Gynecol 2001; 184(5):958-64.
  9. Agarwal K, Batra A, Batra A, Dabral A, Aggarwal A. Evaluation of isosorbide mononitrate for cervical ripening prior to induction of labor for postdated pregnancy in an outpatient setting. Int J Gynecol Obstet 2012; 118(3):205-9.
  10. Reid M, Lorimer K, Norman JE, Bollapragada SS, Norrie J. The home as an appropriate setting for women undertaking cervical ripening before the induction of labour. Midwifery 2011; 27(1):30-5.
  11. Tromans PM, Beazley J, Shenouda PI. Comparative study of oestradiol and prostaglandin E2 vaginal gel for ripening the unfavourable cervix before induction of labour. Br Med J 1981; 282(6265):679-81.
  12. Habib SM, Emam SS, Saber AS. Outpatient cervical ripening with nitric oxide donor isosorbide mononitrate prior to induction of labor. Int J Gynecol Obstet 2008; 101(1):57-61.
  13. Bollapragada S, Mackenzie F, Norrie J, Petrou S, Reid M, Greer I, et al. IMOP: randomised placebo controlled trial of outpatient cervical ripening with isosorbide mononitrate (IMN) prior to induction of labour–clinical trial with analyses of efficacy, cost effectiveness and acceptability. BMC Pregnancy Childbirth 2006; 6(1):25.
  14. Bullarbo M, Orrskog ME, Andersch B, Granström L, Norström A, Ekerhovd E. Outpatient vaginal administration of the nitric oxide donor isosorbide mononitrate for cervical ripening and labor induction postterm: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol 2007; 196(1):50-e1.
  15. Ekerhovd E, Bullarbo M, Andersch B, Norström A. Vaginal administration of the nitric oxide donor isosorbide mononitrate for cervical ripening at term: a randomized controlled study. Am J Obstet Gynecol 2003; 189(6):1692-7.
  16. Krishnamurthy R, Pallavee P, Ghose S. Evaluation of isosorbide mononitrate for preinduction of cervical ripening: a randomized placebo-controlled trial. J Fam Reprod Health 2015; 9(2):75.
  17. Lotfalizade M, Khadem Ghaebi N, Golhasani Keshtan F, Taghipour Bazargani V. Comparison of Isosorbide Mononitrate Versus Misoprostol in Cervical Ripening at Term Before Induction of Labor: A Clinical Trial. Women Health Bull. 2018 July; 5(3):e12248
  18. Dehghani Firouzabadi R, Sekhavat L, Ghafoorzadah M, Tabatabaii R, Farajkhoda T. A comparison between efficacy of vaginal isosorbide mononitrate and low dose syntocinon on cervical ripening at labor. Iran J Obstet Gynecol Infertil 2011; 14(3):29-36. (Persian).
  19. Radulovic N, Norström A, Ekerhovd E. Outpatient cervical ripening before first-trimester surgical abortion: a comparison between misoprostol and isosorbide mononitrate. Acta Obstet Gynecol Scand 2007; 86(3):344-8.
  20. Rameez MF, Goonewardene IM. Nitric oxide donor isosorbide mononitrate for pre‐induction cervical ripening at 41 weeks' gestation: a randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res 2007; 33(4):452-6.
  21. Roztocil A, Pilka L, Jelinek J, Koudelka M, Miklica J. A comparison of three preinduction cervical priming methods: prostaglandin E2 gel, Dilapan S rods and Estradiol gel. Ceska Gynekol 1998; 63(1):3-9.
  22. Bennett KA, Crane JM, O'shea P, Lacelle J, Hutchens D, Copel JA. First trimester ultrasound screening is effective in reducing postterm labor induction rates: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol 2004; 190(4):1077-81.
  23. Yazdi Zadeh H, Abedi P, Najar S, Ahmadi K, Zakerhoseiyni V. The effect of vaginal administration isosorbide mononitrate on cervical ripening and induction of labor in post term pregnancy. Jundishapur Sci Med J 2012; 11(6):675-84. (Persian). 
  24. Nunes FP, Campos AP, Pedroso SR, Leite CF, Avillez TP, Rodrigues RD, et al. Intravaginal glyceryl trinitrate and dinoprostone for cervical ripening and induction of labor. Am J Obstet Gynecol 2006; 194(4):1022-6.
  25. Osman I, Mockenzie F, Norrie J, Murray HM, Greer IA, Norman JE. A randomized comparison of PGE2 gel with the nitric oxide donor Isosorbide Mononitrate for cervical ripening before the induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol 2006; 194(4):1012-21.
  26. Haghighi L, Hemmat M. Comparison of the effect of prostaglandin suppository & intravaginal isosorbide dinitrate on cervical dilatation in the first trimester of pregnancy. Razi J Med Sci 2004; 11(43):731-5.
Moghtadai P, Sardari F. Comparison of outpatient effects of Isosorbide Mononitrate and Placebo for cervical ripening before delivery induction. J Med Council Iran 2008; 26(2):230-6. (Persian).